FLASH
Shkruar nga Pamfleti
Nuk ka protokolle, nuk ka kontroll, nuk ka barna: vetëm vonesa, ilaçe të skadaura dhe afera në shëndetësinë shqiptare...
Zbardhen të tjera detaje tronditëse nga raporti i Kontrollit të Lartë të Shtetit mbi situatën te Spitali Onkologjik.
Auditimi është kryer në Ministrinë e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, Fondin e Sigurimit të Detyrueshëm të Kujdesit Shëndetësor, Agjencinë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, si dhe në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza”.
Rezultatet e këtij auditimi hedhin dritë mbi një sërë shkeljesh të rënda, që nga mungesa e barnave të domosdoshme, përdorimi i barnave të skaduara, deri te vonesat sistematike në furnizime dhe mungesa totale e kontrollit mbi procesin.
Nga 253 barna antitumorale të autorizuara për tregtim në Republikën e Shqipërisë, 116 prej tyre – ose 46% – nuk janë importuar asnjëherë gjatë periudhës janar 2021 – mars 2025. Kjo do të thotë se thuajse gjysma e barnave që ligjërisht lejohen për trajtim, nuk janë vënë kurrë në dispozicion të pacientëve. Përveç kësaj, një numër barnash rezultojnë të skaduara, por ende figurojnë si të disponueshme në sistemin elektronik të menaxhimit. Konkretisht, 19 flakonë Ifosfamide dhe 602 flakonë Methotrexate në dy formëdoza janë evidentuar si të skaduara, por të padeklaruara, duke rritur rrezikun për përdorim të pavetëdijshëm nga personeli shëndetësor.
Auditimi ka zbuluar gjithashtu se procesi i përgatitjes së barnave citostatike në QSUNT kryhet pa udhëzime standarde, me pajisje të vjetra e të pashërbyera dhe nga personel jo i kualifikuar. Pajisjet nuk janë mirëmbajtur apo kalibruar që nga momenti i futjes së tyre në përdorim, ndërkohë që mungon çdo lloj kontrolli fizik, kimik apo laboratorik mbi përgatitjet. Infermierët marrin barnat nga farmacistët dhe i përziejnë vetë, pa asnjë mbikëqyrje të dokumentuar dhe në kushte jashtë standardeve të sigurisë.
Në pjesën më të madhe të rasteve, evidentohen shkarkime të barnave në sistem për pacientë të gabuar, receta të dublikuara, mungesë shënimesh të sakta dhe kërkesa të përsëritura për të njëjtin pacient që mbeten të paplotësuara. Në sistemin elektronik Pentaho janë konstatuar periudha të tëra ku barnat rezultojnë në gjendje progresive, ndërkohë që në inventar fizik janë zero. Kjo përbën një tjetër dëshmi për mungesën e një auditimi funksional të gjendjes reale të barnave në dispozicion.
Probleme serioze janë identifikuar edhe në funksionimin e marrëdhënieve kontraktuale me operatorët farmaceutikë. Në 49 raste janë konstatuar vonesa të pajustifikuara në furnizime nga ana e importuesve, por vetëm në dy raste janë aplikuar penalitete, ndonëse vlera totale e gjobave të mundshme kap shifrën e 49 milionë lekëve. Për 39 barna antitumorale mungojnë plotësisht kontratat ndërmjet FSDKSH dhe importuesve, çka do të thotë se këto barna nuk janë siguruar asnjëherë për përdorim në sistemin publik, në kundërshtim me ligjet në fuqi.
Situata bëhet edhe më alarmante në rastin e barit Actinomycin D, i cili është marrë vetëm nëpërmjet donacioneve, pa asnjë kontratë tregtimi, pa procesverbal të marrjes në dorëzim dhe pa regjistrim në inventar. Kjo bën të pamundur verifikimin e cilësisë dhe afatit të përdorimit të këtij medikamenti që përdoret në trajtime të ndjeshme onkologjike. Në mungesë të këtij bari, trajtimi për pacientët përkatës është pezulluar ose është bërë me zëvendësues të pasigurt.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore rezulton të mos ketë kryer asnjë inspektim në farmacitë e rrjetit të mbyllur (spitalore) gjatë viteve 2022-2024, ndërkohë që vetë laboratori i saj i kontrollit nuk ka kryer analiza laboratorike për barnat antitumorale, përveç vetëm 8 mostrave në vitin 2023. Gjithashtu, procedura e autorizimit të tregtimit të barnave është konsideruar e stërzgjatur dhe joefikase, me boshllëqe të rënda rregullatore që krijojnë pengesa për reagimin e shpejtë në raste emergjente.
Protokollet klinike të përdorura për trajtimin e kancerit rezultojnë të vjetra, të papërditësuara që nga viti 2014, duke kufizuar opsionet e trajtimit dhe duke i ekspozuar pacientët ndaj medikamenteve potencialisht më pak efektive. Për barnat që nuk kanë alternativa zëvendësuese, si Daratumumab, janë konstatuar periudha të gjata pa mbulim, pavarësisht kontratave të lidhura.
Në përfundim, KLSH shprehet se janë konstatuar mangësi të rënda sistemike në të gjitha hallkat e zinxhirit të furnizimit, kontrollit dhe administrimit të barnave për trajtimin e sëmundjeve tumorale. Institucionet përgjegjëse nuk kanë ezauruar kompetencat e tyre ligjore dhe nuk kanë ndërmarrë masat e duhura për të garantuar të drejtën kushtetuese për kujdes shëndetësor, duke vendosur në rrezik të drejtpërdrejtë jetën dhe dinjitetin e pacientëve.
Ky raport kërkon jo vetëm masa administrative dhe përmirësime teknike, por hetim penal dhe përgjegjësi konkrete për zyrtarët e përfshirë. Sepse në këtë rast nuk kemi të bëjmë me neglizhencë të zakonshme, por me një grusht institucional që i është dhënë qytetarëve më të pambrojtur të këtij vendi.
Pjesë nga auditimi
1. Gjetje nga auditimi: Nga shqyrtimi i 25 rasteve të miratimit të autorizimit të tregtimit për barnat antitumorale, u konstatua se procedura aktuale e parashikuar në nenin 12, të Ligjit nr. 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, i ndryshuar, është e gjatë dhe joefektive. Konkretisht, nga momenti i propozimit të AKBPM-së deri në nxjerrjen e Urdhrit nga Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale dhe dorëzimin e dokumentacionit tek subjekti aplikues, koha mesatare e pritjes ka rezultuar 24 ditë. Kjo vonesë pengon reagimin në situata kritike, sidomos për barnat antitumorale.
2. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi u konstatua se të dhënat statistikore referuar diagnozave të sëmundjeve tumorale në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza” (QSUNT) nuk reflektojnë realisht ecurinë për vitet 2024, duke rezultuar më të ulëta se të dhënat e viteve të mëparshme.
3. Gjetje nga auditimi: Nga verifikimet e kryera më datë 28.02.2025 në Farmacinë Qendrore dhe më datë 13.03.2025 në Blloqet Farmaceutike, u konstatua se për barnat e sëmundjeve tumorale, përkatësisht barin “Doxorubicin” 50 mg (ml), sistemi elektronik paraqet sasi në inventar edhe pas datës së skadencës së barit. Ky mospërputhje mes sistemit dhe gjendjes fizike ka sjellë përdorimin e barnave të skaduara për trajtim të pacientëve.
5. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i kryer në Sektorin e Kapave në QSUNT, u konstatua se ky sektor disponon vetëm pajisje manuale jo të automatizuara për përgatitjen e barnave citostatike. Pajisjet nuk janë mirëmbajtur ose kalibruar që nga momenti i futjes në inventar, ndërsa përgatitja bëhet nga personel pa trajnime specifike dhe pa mbikëqyrje. Nuk kryhet kontroll laboratorik mbi dozat, duke rrezikuar kontaminimin ose joefikasitetin terapeutik.
6. Gjetje nga auditimi: Nga testimet mbi barnat e kampionuara (Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab etj.), u konstatuan mospërputhje mes sasive të shkarkuara nga Shërbimi përkatës dhe gjendjes fizike në depo. Në disa raste, medikamentet figuronin në sistem pa qenë fizikisht në dispozicion.
7. Gjetje nga auditimi: Barnat antitumorale të kampionuara rezultojnë në sistem si në “gjendje progresive”, ndërsa në inventar kanë rezultat zero. Aktinomycin D nuk paraqitet në sistem për periudhën 2022-2025, edhe pse është përdorur në trajtim, çka tregon për mungesë të regjistrimeve dhe dokumentimit.
8. Gjetje nga auditimi: Referuar testimeve për Ifosfamide 1g, me datat e skadencës 28.08.2024 deri 01.05.2025, rezulton se nga 19 njësi të verifikuara, vetëm 1 njësi ishte e përdorshme. 18 flakonët e tjerë ishin të skaduar, por vazhdonin të figuronin si të disponueshëm në sistem.
9. Gjetje nga auditimi: Nuk ekziston ndonjë seksion specifik në Rregulloren e Brendshme të QSUNT për planifikimin 24-mujor të barnave, nuk ndiqen udhëzime metodologjike dhe procesi nuk ka strukturë të formalizuar. Plani i barnave bazohet në praktika të vjetra dhe mungesë bashkëpunimi mes Njësive përkatëse.
10. Gjetje nga auditimi: Nga shqyrtimi i dokumentacionit të paraqitur dhe shkresave të dërguara nga Drejtoria e Shërbimit Farmaceutik të QSUNT gjatë periudhës 2022–2025, u konstatuan vonësa të përsëritura në lëvrimin e barnave nga operatorët ekonomikë, edhe pse afatet janë të përcaktuara qartë në kontratat përkatëse. Në disa raste, janë identifikuar rikërkesa për lëvrim për shkak të mosrespektimit të afatit 15-ditor për lëvrimin e sasisë fillestare 15%, dhe si rrjedhojë, janë regjistruar mungesa të barnave në magazinë, duke rrezikuar vazhdimësinë e trajtimit të pacientëve. Problem në veçanti është periudha pas përfundimit të Marrëveshjes Kontraktuale, ku nuk lidhet menjëherë një e re, duke krijuar periudha të pambuluara në furnizim.
11. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i masave të marra për sigurimin e barit Daratumumab 400mg (bar zëvendësues), rezultoi se më datë 13.03.2025 ky bar paraqitej në gjendje vetëm me 2 njësi në Farmacinë Qendrore dhe në Sektorin Kapa. Në planifikimin dypjesësh 2024–2026, QSUNT ka kërkuar parashikim të 4.000 flakonëve. Sipas Drejtorisë së Shërbimit Farmaceutik, sasia e parashikuar rezulton rrezik për konsumim para afatit të kontratës dhe lë periudha të pambuluara për furnizimin e barit. Ndërkohë, në kontratën e re për këtë bar, është përcaktuar sasia maksimale 2.000 flakonë në vit, çka bie ndesh me nevojat e QSUNT, të cilët kanë kërkuar dyfishin e sasisë. Problem identifikohet edhe në mungesën e kërkesës zyrtare të dërguar nga QSUNT në ministri, çka ka bërë që nevoja e tyre të mos përfshihet në planifikimin përkatës.
12. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i shpenzimeve buxhetore për blerje mallrash dhe shërbimesh për programin “Shërbimi i kujdesit spitalor dytësor”, rezultoi se fondet e planifikuara nuk janë të mjaftueshme për të garantuar blerjen e plotë të barnave. QSUNT ka dërguar kërkesa për shtesa buxhetore për të përballuar nevojat, por kërkesat nuk janë miratuar. Ka mungesë në menaxhimin e stokut, përcaktimin e saktë të nevojave, dhe procedura joefikase për ruajtjen e barnave. Buxhetimi afatshkurtër pa lidhje me kërkesat reale ka rritur rrezikun për mungesa dhe barnat skadojnë pa u përdorur.
13. Gjetje nga auditimi: U konstatuan mangësi në dokumentacionin e marrjes në dorëzim të barnave. Në formularët për kolaudimin e barnave, nuk ishte shënuar vendi i origjinës së produktit, çka bie ndesh me udhëzimet e APP-së dhe standardet e transparencës. Mosreflektimi i origjinës rrezikon gjurmueshmërinë e barnave dhe ka ndikim kritik në trajtim.
14. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i kontratave të furnizimit mes QSUNT dhe operatorëve ekonomikë, u konstatua mungesë raportimi për shkeljet e kontratave nga strukturat përgjegjëse të QSUNT. Në disa raste me vonesa të furnizimeve, nuk janë vendosur penalitete ndaj operatorëve ekonomikë. Gjithashtu, nuk ka evidencë që strukturat përgjegjëse kanë ndjekur apo raportuar zbatimin e kontratave. Problem tjetër u identifikua edhe tek kontrata për barin Daratumumab 400mg, ku u porositën 4.000 flakonë por deri në fazën e auditimit ishin marrë vetëm 450 flakonë. Furnizimi është i vonuar dhe nuk përmbush kërkesën për trajtim të pacientëve, ndërkohë që fondet janë përdorur. /Pamfleti
TURP TURP TURP.