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Shkruar nga Pamfleti
Es gibt keine Protokolle, keine Kontrollen, keine Medikamente: nur Verzögerungen, abgelaufene Medikamente und Skandale im albanischen Gesundheitswesen …
Weitere schockierende Einzelheiten gehen aus dem Bericht des Obersten Staatsrevisionsausschusses zur Situation im Onkologischen Krankenhaus hervor.
Das Audit wurde beim Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz, der gesetzlichen Krankenversicherung, der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie im Universitätskrankenhaus „Mutter Teresa“ durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Prüfung brachten eine Reihe schwerwiegender Verstöße ans Licht, angefangen vom Mangel an lebenswichtigen Medikamenten und der Verwendung abgelaufener Medikamente bis hin zu systematischen Lieferverzögerungen und einem völligen Mangel an Kontrolle über den Prozess.
Von den 253 in der Republik Albanien zugelassenen Antitumormitteln wurden 116 – oder 46 % – im Zeitraum Januar 2021 bis März 2025 nie importiert. Das bedeutet, dass fast die Hälfte der legal zur Behandlung zugelassenen Medikamente den Patienten nie zur Verfügung gestellt wurde. Darüber hinaus sind zahlreiche Medikamente abgelaufen, werden aber im elektronischen Verwaltungssystem weiterhin als verfügbar angezeigt. Insbesondere 19 Ampullen Ifosfamid und 602 Ampullen Methotrexat in zwei Darreichungsformen wurden als abgelaufen, aber nicht deklariert identifiziert, was das Risiko einer unwissentlichen Einnahme durch medizinisches Personal erhöht.
Die Prüfung ergab außerdem, dass die Herstellung von Zytostatika bei QSUNT ohne Standardanweisungen, mit alten und unbrauchbaren Geräten und von unqualifiziertem Personal durchgeführt wird. Die Geräte wurden seit ihrer Inbetriebnahme weder gewartet noch kalibriert, und es fehlt jegliche physikalische, chemische oder labortechnische Kontrolle der Zubereitungen. Pflegekräfte erhalten die Medikamente von Apothekern und mischen sie selbst, ohne dokumentierte Aufsicht und unter Bedingungen, die den Sicherheitsstandards nicht entsprechen.
In den meisten Fällen gibt es Hinweise darauf, dass Medikamente für die falschen Patienten in das System eingegeben werden, dass Rezepte doppelt verordnet werden, dass keine genaue Dokumentation vorliegt und dass wiederholte Anfragen für denselben Patienten unbeantwortet bleiben. Im elektronischen Pentaho-System wurden ganze Zeiträume gefunden, in denen Medikamente einen progressiven Status aufweisen, während sie im physischen Bestand Null betragen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Fehlen einer funktionalen Überprüfung des tatsächlichen Status der verfügbaren Medikamente.
Auch bei den Vertragsbeziehungen mit Pharmaunternehmen wurden gravierende Probleme festgestellt. In 49 Fällen kam es zu ungerechtfertigten Lieferverzögerungen seitens der Importeure, doch nur in zwei Fällen wurden Strafen verhängt, obwohl sich die Gesamtsumme der möglichen Geldbußen auf 49 Millionen Lek beläuft. Für 39 Antitumormittel fehlen Verträge zwischen der FSDKSH und den Importeuren vollständig, was bedeutet, dass diese Medikamente entgegen geltendem Recht nie für den öffentlichen Gebrauch freigegeben wurden.
Noch alarmierender ist die Situation im Fall des Medikaments Actinomycin D, das ausschließlich durch Spenden, ohne Kaufvertrag, ohne Beleg und ohne Registrierung im Inventar beschafft wurde. Dadurch ist es unmöglich, die Qualität und das Verfallsdatum dieses Medikaments, das in sensiblen onkologischen Behandlungen eingesetzt wird, zu überprüfen. In Ermangelung dieses Medikaments wurde die Behandlung der betroffenen Patienten ausgesetzt oder mit unsicheren Ersatzmitteln durchgeführt.
Die Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte hat in den Jahren 2022–2024 keine Inspektionen von geschlossenen Apothekennetzwerken (Krankenhäusern) durchgeführt, und ihr eigenes Kontrolllabor hat mit Ausnahme von lediglich acht Proben im Jahr 2023 keine Laboranalysen auf Krebsmedikamente durchgeführt. Außerdem gilt das Zulassungsverfahren für Arzneimittel als langwierig und ineffizient und weist schwerwiegende Regelungslücken auf, die eine schnelle Reaktion in Notfällen behindern.
Die klinischen Protokolle zur Krebsbehandlung sind veraltet und wurden seit 2014 nicht mehr aktualisiert. Dies schränkt die Behandlungsmöglichkeiten ein und setzt Patienten potenziell weniger wirksamen Medikamenten aus. Für Medikamente ohne Ersatzalternativen, wie beispielsweise Daratumumab, kam es trotz bestehender Verträge zu langen Zeiträumen ohne Kostenübernahme.
Abschließend stellt der albanische Oberste Rechnungshof fest, dass in allen Gliedern der Lieferkette, der Kontrolle und der Verabreichung von Medikamenten zur Behandlung von Tumorerkrankungen schwerwiegende systemische Mängel festgestellt wurden. Die verantwortlichen Institutionen haben ihre gesetzlichen Befugnisse nicht ausgeschöpft und nicht die notwendigen Maßnahmen ergriffen, um das verfassungsmäßige Recht auf Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, wodurch das Leben und die Würde der Patienten einer direkten Gefahr ausgesetzt sind.
Dieser Bericht fordert nicht nur administrative Maßnahmen und technische Verbesserungen, sondern auch eine strafrechtliche Untersuchung und konkrete Rechenschaftspflicht der beteiligten Beamten. Denn in diesem Fall handelt es sich nicht um gewöhnliche Fahrlässigkeit, sondern um einen institutionellen Schlag gegen die schwächsten Bürger dieses Landes.
Auszug aus dem Audit
1. Gjetje nga auditimi: Nga shqyrtimi i 25 rasteve të miratimit të autorizimit të tregtimit për barnat antitumorale, u konstatua se procedura aktuale e parashikuar në nenin 12, të Ligjit nr. 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, i ndryshuar, është e gjatë dhe joefektive. Konkretisht, nga momenti i propozimit të AKBPM-së deri në nxjerrjen e Urdhrit nga Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale dhe dorëzimin e dokumentacionit tek subjekti aplikues, koha mesatare e pritjes ka rezultuar 24 ditë. Kjo vonesë pengon reagimin në situata kritike, sidomos për barnat antitumorale.
2. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi u konstatua se të dhënat statistikore referuar diagnozave të sëmundjeve tumorale në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza” (QSUNT) nuk reflektojnë realisht ecurinë për vitet 2024, duke rezultuar më të ulëta se të dhënat e viteve të mëparshme.
3. Gjetje nga auditimi: Nga verifikimet e kryera më datë 28.02.2025 në Farmacinë Qendrore dhe më datë 13.03.2025 në Blloqet Farmaceutike, u konstatua se për barnat e sëmundjeve tumorale, përkatësisht barin “Doxorubicin” 50 mg (ml), sistemi elektronik paraqet sasi në inventar edhe pas datës së skadencës së barit. Ky mospërputhje mes sistemit dhe gjendjes fizike ka sjellë përdorimin e barnave të skaduara për trajtim të pacientëve.
5. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i kryer në Sektorin e Kapave në QSUNT, u konstatua se ky sektor disponon vetëm pajisje manuale jo të automatizuara për përgatitjen e barnave citostatike. Pajisjet nuk janë mirëmbajtur ose kalibruar që nga momenti i futjes në inventar, ndërsa përgatitja bëhet nga personel pa trajnime specifike dhe pa mbikëqyrje. Nuk kryhet kontroll laboratorik mbi dozat, duke rrezikuar kontaminimin ose joefikasitetin terapeutik.
6. Gjetje nga auditimi: Nga testimet mbi barnat e kampionuara (Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab etj.), u konstatuan mospërputhje mes sasive të shkarkuara nga Shërbimi përkatës dhe gjendjes fizike në depo. Në disa raste, medikamentet figuronin në sistem pa qenë fizikisht në dispozicion.
7. Gjetje nga auditimi: Barnat antitumorale të kampionuara rezultojnë në sistem si në “gjendje progresive”, ndërsa në inventar kanë rezultat zero. Aktinomycin D nuk paraqitet në sistem për periudhën 2022-2025, edhe pse është përdorur në trajtim, çka tregon për mungesë të regjistrimeve dhe dokumentimit.
8. Gjetje nga auditimi: Referuar testimeve për Ifosfamide 1g, me datat e skadencës 28.08.2024 deri 01.05.2025, rezulton se nga 19 njësi të verifikuara, vetëm 1 njësi ishte e përdorshme. 18 flakonët e tjerë ishin të skaduar, por vazhdonin të figuronin si të disponueshëm në sistem.
9. Gjetje nga auditimi: Nuk ekziston ndonjë seksion specifik në Rregulloren e Brendshme të QSUNT për planifikimin 24-mujor të barnave, nuk ndiqen udhëzime metodologjike dhe procesi nuk ka strukturë të formalizuar. Plani i barnave bazohet në praktika të vjetra dhe mungesë bashkëpunimi mes Njësive përkatëse.
10. Gjetje nga auditimi: Nga shqyrtimi i dokumentacionit të paraqitur dhe shkresave të dërguara nga Drejtoria e Shërbimit Farmaceutik të QSUNT gjatë periudhës 2022–2025, u konstatuan vonësa të përsëritura në lëvrimin e barnave nga operatorët ekonomikë, edhe pse afatet janë të përcaktuara qartë në kontratat përkatëse. Në disa raste, janë identifikuar rikërkesa për lëvrim për shkak të mosrespektimit të afatit 15-ditor për lëvrimin e sasisë fillestare 15%, dhe si rrjedhojë, janë regjistruar mungesa të barnave në magazinë, duke rrezikuar vazhdimësinë e trajtimit të pacientëve. Problem në veçanti është periudha pas përfundimit të Marrëveshjes Kontraktuale, ku nuk lidhet menjëherë një e re, duke krijuar periudha të pambuluara në furnizim.
11. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i masave të marra për sigurimin e barit Daratumumab 400mg (bar zëvendësues), rezultoi se më datë 13.03.2025 ky bar paraqitej në gjendje vetëm me 2 njësi në Farmacinë Qendrore dhe në Sektorin Kapa. Në planifikimin dypjesësh 2024–2026, QSUNT ka kërkuar parashikim të 4.000 flakonëve. Sipas Drejtorisë së Shërbimit Farmaceutik, sasia e parashikuar rezulton rrezik për konsumim para afatit të kontratës dhe lë periudha të pambuluara për furnizimin e barit. Ndërkohë, në kontratën e re për këtë bar, është përcaktuar sasia maksimale 2.000 flakonë në vit, çka bie ndesh me nevojat e QSUNT, të cilët kanë kërkuar dyfishin e sasisë. Problem identifikohet edhe në mungesën e kërkesës zyrtare të dërguar nga QSUNT në ministri, çka ka bërë që nevoja e tyre të mos përfshihet në planifikimin përkatës.
12. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i shpenzimeve buxhetore për blerje mallrash dhe shërbimesh për programin “Shërbimi i kujdesit spitalor dytësor”, rezultoi se fondet e planifikuara nuk janë të mjaftueshme për të garantuar blerjen e plotë të barnave. QSUNT ka dërguar kërkesa për shtesa buxhetore për të përballuar nevojat, por kërkesat nuk janë miratuar. Ka mungesë në menaxhimin e stokut, përcaktimin e saktë të nevojave, dhe procedura joefikase për ruajtjen e barnave. Buxhetimi afatshkurtër pa lidhje me kërkesat reale ka rritur rrezikun për mungesa dhe barnat skadojnë pa u përdorur.
13. Gjetje nga auditimi: U konstatuan mangësi në dokumentacionin e marrjes në dorëzim të barnave. Në formularët për kolaudimin e barnave, nuk ishte shënuar vendi i origjinës së produktit, çka bie ndesh me udhëzimet e APP-së dhe standardet e transparencës. Mosreflektimi i origjinës rrezikon gjurmueshmërinë e barnave dhe ka ndikim kritik në trajtim.
14. Prüfungsfeststellungen: Die Prüfung der Lieferverträge zwischen QSUNT und Wirtschaftsteilnehmern ergab, dass die zuständigen Stellen von QSUNT Vertragsverletzungen nicht ausreichend meldeten. In einigen Fällen von Lieferverzögerungen wurden den Wirtschaftsteilnehmern keine Strafen auferlegt. Es gibt auch keine Hinweise darauf, dass die zuständigen Stellen die Vertragserfüllung verfolgt oder darüber berichtet haben. Ein weiteres Problem wurde im Vertrag für das Medikament Daratumumab 400 mg festgestellt: 4.000 Fläschchen wurden bestellt, aber bis zum Prüfungszeitpunkt waren nur 450 Fläschchen eingetroffen. Die Lieferung verzögert sich und deckt nicht den Bedarf an Patientenbehandlung, obwohl die Mittel bereits verwendet wurden. / Broschüre
TURP TURP TURP.