FLASH
Shkruar nga Pamfleti
The Supreme State Audit Office reveals that the Medicines Agency has not conducted analyses of antitumor medications for years; basic safety standards and procedures are lacking...
More shocking details emerge from the KLSH audit at the QSUT. KLSH has discovered an alarming situation in the medication control system, especially for drugs used in the treatment of tumor diseases.
During the years 2021–2024, the Control Laboratory at this agency failed to conduct regular analyses on the quality and composition of these drugs, allowing them to circulate on the market without any in-depth scientific verification.
According to the report, during the entire year of 2023, only 8 samples of such drugs were analyzed, of which only 4 were for hospital use. In the first three months of 2025, only one laboratory analysis was conducted for this category of drugs. This low number is in complete contradiction with the legal obligations and the internal regulations of the Agency itself, which clearly stipulate that no marketing authorization should be granted without the relevant analyses being performed.
The SAI also notes that there is a lack of a standardized system for selecting samples and documenting the analysis process. There are no official deadlines for completing the analyses, staff responsibilities are not documented, and there is no clear methodology for taking and administering samples. This total lack of transparency and technical protocols allows an entire chain of drugs to enter the market without guarantees of their effectiveness or safety.
The situation becomes even more worrying when considering that many of these drugs are imported from various countries in the Balkans and beyond, entering the Albanian market with only a ministerial authorization and without mandatory laboratory analysis.
This silent scandal in the pharmaceutical sector seriously questions not only the safety of the drugs used by patients, but also the credibility of the institutions that should guarantee the protection of citizens' lives. The lack of real and documented control not only violates the fundamental rights of patients, but can lead to fatal consequences in the treatment of serious diseases such as cancer.
Excerpt from the report
The Control Laboratory ensures and is responsible for the quality control of medicines within the scope of activity of the National Agency for Medicines and Medical Devices, to guarantee the placing on the market of safe, quality and effective medicines for the population.
Përgjegjësitë dhe detyrat kryesore të Laboratorit të Kontrollit pranë AKBPM-së përfshijnë kryerjen e analizave fiziko-kimike dhe mikrobiologjike të formave të dozuara të barnave të importuara ose të prodhuara në vend, si dhe të lëndëve të para farmaceutike. Laboratori shqyrton dokumentacionin dhe analizon mostrat e barnave të paraqitura në kuadër të aplikimeve për autorizim ose rinovim të autorizimit për tregtim, në përputhje me kërkesat e farmakopeve ose me metodat analitike të përshkruara nga prodhuesi. Gjithashtu, realizon analiza mbi barnat e marra në formë sondazhi gjatë proceseve të verifikimit fizik, inspektimeve apo rasteve të importit të parë. Pas përfundimit të analizave, lëshon certifikata të analizës përkatëse, ruan dhe administron mostrat dhe standardet referuese, si dhe krijon dhe mirëmban dokumentacionin mbi procesin e marrjes së mostrave, analizave të kryera dhe rezultateve të përfituara, duke respektuar kërkesat përkatëse për laboratorët e kontrollit të cilësisë. Gjithashtu, laboratorit i takon klasifikimi i barnave sipas formës së tyre farmaceutike.
Mbi analizën e mostrave të barnave për trajtimin e sëmundjeve tumorale
Nga auditimi i të dhënave të vëna në dispozicion, rezulton se gjatë viteve 2021, 2023 dhe 2024, Laboratori i Kontrollit pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM) nuk ka kryer asnjë analizë laboratorike mbi mostrat e barnave për trajtimin e sëmundjeve tumorale, të dorëzuara në kuadër të autorizimeve për tregtim. Vetëm gjatë vitit 2023 janë realizuar 8 analiza të tilla, nga të cilat 4 për barna të destinuara për përdorim spitalor, ndërsa në periudhën janar-mars 2025 është evidentuar kryerja e vetëm një analize. Këto të dhëna tregojnë për një nivel minimal dhe jo të qëndrueshëm të kontrollit laboratorik mbi barnat antitumorale, duke ngritur shqetësime serioze për cilësinë dhe sigurinë e këtyre produkteve farmaceutike që qarkullojnë në treg.
Nga auditimi u konstatua se, Sektori i Laboratorit për vitet 2021-2024, nuk ka të përcaktuara afate zyrtare për realizimin e analizave, dhe procesi i punës nuk është i dokumentuar në mënyrë të strukturuar, që nga marrja në dorëzim e mostrës deri në nxjerrjen dhe raportimin e rezultatit. Po ashtu, mungon një metodologji për përzgjedhjen e mostrave nga lista e barnave të importuara dhe nuk evidentohet ndarja e qartë e përgjegjësive ndërmjet stafit teknik apo procedurat standarde të punës që do të duhej të ndiqeshin. Situata paraqitet edhe më kritike në kontekstin e qarkullimit të gjerë në tregun shqiptar të barnave të importuara nga vende të ndryshme të Ballkanit dhe botës, të cilat pajisen me autorizim importi nga Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, pa u shoqëruar me një kontroll të detyrueshëm laboratorik mbi përbërjen dhe cilësinë e tyre.
The lack of laboratory analysis and standardization of the control process directly undermines the functional mission of the Control Laboratory at the AKBPM, creating serious gaps in guaranteeing a safe, quality pharmaceutical market that responds to public health needs. /Pamphlet
Lini një Përgjigje